Werin em ji perspektîfeke endezyariyê ve bi rastî wateya SF1 heta SF6 derxînin holê.
Pêşîn, standarda ASME BPE (Amûrên Pêvajoya Biyolojîk) van binavkirinan bikar tîne da ku pêkhateyan li gorî karanîna wan a mebestkirî di rêça şilavê de û asta piştrastkirina kalîteyê û belgekirinê ya ji hêla hilberîner ve hatî peyda kirin dabeş bike.
Ew NE taybetmendiya materyalê ye. Amûrek ji pola zengarnegir a 316L dikare ji bo were çêkirin.Asta SF1, SF3, an SF5.Cûdahî di awayê çêkirin, vekolîn û belgekirina wê de ye.
SF1 – Pola Bazirganî / Pîşesaziyê
· Rastî: Ev lûle, boriyek û pêvekên standard û amade ne. Sertîfîkayên wê yên taybetî nînin û ne ji bo karanîna di têkiliya rasterast a hilberê de di hawîrdorek biyofarmayê ya rêkûpêk de ye.
· Kengê Bikar Bînin: Ji bo xetên xizmetguzariyê yên ku di têkiliya hilberê de nînin (mînak, buhara santralê, ava sarkirinê, çarçoveyên piştgiriya hewaya amûran). Bikaranîna SF1 di hilberek an xeta CIP/SIP (Paqijkirina li Cihê / Buxar-li Cihê) de xetereyek mezin a pabendbûnê ye.
SF2 – Nîv-Qadkirî
· Rastî: Ev kategoriyek e ku kêm tê bikaranîn. Parçe ji madeya xav a ku şertên kîmyaya BPE bicîh tîne têne çêkirin, lê berhema dawî bi xwe bi tevahî nehatiye pejirandin. Wê wekî gavek li jor SF1 bifikirin lê ne bi tevahî jêhatî ne.
· Kengê Bikar Bînin: Ew "qada gewr" e. Bi gelemperî ji bo pergalên krîtîk nayê bikar anîn. Dibe ku di hin pergalên piştgiriyê yên ne-krîtîk de were dîtin ku paqijiya materyalê fikarek piçûk e lê sertîfîkaya BPE ya tevahî ne mafdar e.
SF3 – Berhema BPE ya Standard
· Rastî: Ev hespê xebatê yê pîşesaziya biyoproseskirinê ye. Ger nexşeyek "lihevhatina BPE" bixwaze, ew hema hema her gav SF3 texmîn dike. Ev ji bo her têkiliya hilberê an pergala CIP/SIP kêmtirîn pileya qebûlkirî ye.
· Kengê Bikar Bînin: Li her derê rêya hilberê. Fermenter, biyoreaktor, skidên kromatografiyê, tankên ragirtinê, û hemî boriyên têkildar ji bo hilber, tampon, û şilavên CIP/SIP.
SF4 – Berhema BPE ya Zexta Bilind
· Rastî: Ev di bingeh de SF3 ye ku ji bo pola zexta bilindtir hatiye nirxandin. Hemî şertên kalîte û belgekirinê yên SF3 derbas dibin.
Kengê Bikar Bînin: Di sîstemên zexta bilind de, wekî yên ku di hin skidên parzûnê de têne dîtin, kromatografiya zexta bilind, an her serîlêdanek ku zexta sêwiranê ji rêjeya standard ji bo pêkhateyên SF3 derbas dibe.
SF5 – Vekolîna Wergirtina Biyoproseskirinê
· Rastî: Ev pêkhateyeke SF3 ye ku bikarhênerê dawî (hûn, şîrketa biyofarmasê) bi awayekî ferdî kontrol kiriye û qebûl kiriye. Hilberîner pêkhateyê û sertîfîkayên wê peyda dike, lê hûn kontroleke xwe ya zêde û hişk pêk tînin.
· Kengê Bikar Bînin: Ji bo sepanên pir krîtîk ku têkçûn ne vebijarkek e (mînak, xetên formulasyona hilbera dawîn, xetên dagirtinê). Ev tebeqeyek girîng a lêçûn û demê zêde dike lê baweriya herî bilind bi kalîteya pêkhateyê peyda dike.
SF6 – Ji hêla firoşkar ve hatî peyda kirin û pejirandî ye
· Rastî: Ev sertîfîkayeke "qutîya reş" e. Hûn baweriya xwe bi hilberînerê pêkhateyan (firoşkar) tînin ku heman asta teftîşa hişk a ku hûn ji bo SF5 dikin pêk bîne. Firoşkar sertîfîkayek peyda dike ku diyar dike pêkhate hemî pêdiviyên SF5 bicîh tîne.
· Kengê Bikar Bînin: Dema ku hûn hewceyê piştrastkirina kalîteyê ya asta SF5 bin lê şiyana teftîşa navxweyî tune be an jî hûn dixwazin zincîra dabînkirinê hêsan bikin. Ew hewceyê pileya bilind a baweriyê û Peymanek Kalîteyê ya zexm bi firoşkar re dike.
Bi têgihîştina van kategoriyan, hûn dikarin ji bo sêwirana pergala xwe ya biyoproseskirinê biryarên agahdar, lêçûn-bandor û lihevhatî bidin.
Dema weşandinê: 18ê Mijdarê-2025