GMP (Good Manufacturing Practice for milk products, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) kurtenivîsa Dairy Production Quality Management Practice ye û rêbazeke rêveberiyê ya pêşketî û zanistî ye ji bo hilberîna şîr. Di beşa GMP de, pêdiviyên ji bo materyal û sêwirana lûleyên paqij têne pêşkêş kirin, ango, "Amûrên ku rasterast bi berhemên şîr re di têkiliyê de ne divê nerm û bê çîq an şikestin bin da ku kombûna bermayiyên xwarinê, ax û madeyên organîk kêm bikin", "Hemî Amûrên Hilberînê divê werin sêwirandin û çêkirin da ku bi hêsanî werin paqijkirin û dezenfektekirin û bi hêsanî werin kontrolkirin." Lûleyên paqij xwedî taybetmendiyên pergalên serbixwe û profesyonelîzma xurt in. Ji ber vê yekê, ev gotar li ser hilbijartina materyalên lûleyên paqij, pêdiviyên rûyê ji bo têkiliya bi berhemên şîr, pêdiviyên welding pergala lûleyan, sêwirana xwe-avêtinê, û hwd., bi berfirehî rave dike, bi armanca baştirkirina pargîdaniyên şîr û avakirinê. Têgihîştina yekîneyê ya girîngiya sazkirin û dermankirina lûleyên paqij.
Her çend GMP ji bo materyal û sêwirana boriyên paqij şertên hişk pêşkêş dike jî, diyardeya alavên giran û boriyên sivik hîn jî di pîşesaziya şîr a Çînê de gelemperî ye. Wekî beşek girîng a pêvajoya hilberîna şîr, pergalên boriyên paqij hîn jî kêm eleqeyê dibînin. Hîn jî girêdanek qels a ku başkirina kalîteya hilberên şîr sînordar dike ne bes e. Li gorî standardên têkildar ên pîşesaziya şîr a biyanî, hîn jî gelek cîh ji bo başkirinê heye. Niha, standardên paqijiyê yên Amerîkî 3-A û standardên Rêxistina Sêwirana Endezyariya Hîjyenîk a Ewropî (EHEDG) bi berfirehî di pîşesaziya şîr a biyanî de têne bikar anîn. Di heman demê de, kargehên şîr ên di bin Koma Wyeth de li Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê ku li ser sêwirana kargehên şîr ên ku li gorî standardên dermansaziyê ne israr dikin, standarda ASME BPE wekî taybetmendiyek rêber ji bo sêwirandin û sazkirina alav û boriyên kargehên şîr pejirandine, ku ew jî dê li jêr were nasandin.
01
Standardên tenduristiyê yên 3-A yên Dewletên Yekbûyî
Standarda Amerîkî 3-A standardeke tenduristiyê ya navneteweyî ya girîng û naskirî ye, ku ji hêla Şirketa Standardên Tenduristiyê ya Amerîkî 3-A ve hatiye destpêkirin. Korporasyona Standardên Sanitaryayê ya Amerîkî 3A rêxistineke kooperatîf a bêqezenc e ku ji bo pêşvebirina sêwirana hîjyenîk a alavên hilberîna xwarinê, alavên hilberîna vexwarinan, alavên şîr û alavên pîşesaziya dermanan hatiye veqetandin, ku bi giranî ewlehiya xwarinê û ewlehiya giştî pêşve dixe.
Kompaniya Standardên Hîjyenê ya 3-A ji aliyê pênc rêxistinên cuda ve li Dewletên Yekbûyî bi hevbeşî hate organîzekirin: Komeleya Hilberînerên Şîr ên Amerîkî (ADPI), Federasyona Navneteweyî ya Dabînkerên Pîşesaziya Xwarinê (IAFIS), û Federasyona Navneteweyî ya Parastina Paqijiya Xwarinê (IAFP), Federasyona Navneteweyî ya Berhemên Şîr (IDFA), û Konseya Nîşankirina Standardên Paqijiyê ya 3-A. Serokatiya 3A Rêveberiya Xurek û Derman a Dewletên Yekbûyî (FDA), Wezareta Çandiniyê ya Dewletên Yekbûyî (USDA), û Komîteya Rêveberiya 3-A dihewîne.
Standarda paqijiyê ya Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê 3-A rêziknameyên pir hişk li ser sîstemên boriyên paqij hene, wekî di standarda 63-03 de ji bo alavên boriyên paqijiyê:
(1) Li gorî beşa C1.1, pêvekên boriyan ên ku bi berhemên şîr re di têkiliyê de ne, divê ji pola zengarnegir a rêzeya AISI300 werin çêkirin, ku li hember korozyonê berxwedêr e, ne jehrîn e û madeyan naguhezîne nav berhemên şîr.
(2) Beşa D1.1, nirxa Ra ya hişkbûna rûyê alav û lûleyên pola yên zengarnegir ên ku bi berhemên şîr re di têkiliyê de ne, divê ji 0.8um mezintir nebe, û divê ji goşeyên mirî, kun, valahî û hwd. dûr bisekinin.
(3) Beşa D2.1, rûyê kaynakirinê yê pola zengarnegir ku bi berhemên şîr re têkilî datîne divê bê bênav were kaynakirin, û nirxa Ra ya hişkbûna rûyê kaynakirinê divê ji 0.8um mezintir nebe.
(4) Beşa D4.1, alavên boriyan û rûyên têkiliya şîr divê dema ku bi rêkûpêk werin sazkirin xwe-avêjin.
02
Standarda Sêwirana Hîjyenîk a EHEDG ji bo Makîneyên Xwarinê
Koma Endezyariya Hîjyenîk û Sêwiranê ya Ewropî Koma Sêwirana Endezyariya Hîjyenîk a Ewropî (EHEDG). EHEDG di sala 1989an de hatiye damezrandin, hevpeymaniyek ji hilberînerên alavan, şîrketên pîşesaziya xwarinê û saziyên tenduristiya giştî ye. Armanca wê ya sereke danîna standardên paqijiyê yên bilind ji bo pîşesaziya xwarin û pakkirinê ye.
EHEDG amûrên hilberandina xwarinê yên ku divê sêwirana wan a hîjyenîk baş be û ji bo dûrketina ji qirêjbûna mîkrobî hêsan werin paqijkirin hedef digire. Ji ber vê yekê, pêdivî ye ku amûr bi hêsanî werin paqijkirin û hilberê ji qirêjbûnê biparêzin.
Di "Rêbernameyên Sêwirana Amûrên Sanitary 2004 Çapa Duyemîn" a EHEDG de, pergala boriyan wiha tê ravekirin:
(1) Bi gelemperî divê di Beşa 4.1 de pola zengarnegir a bi berxwedana baş a korozyonê were bikar anîn;
(2) Dema ku nirxa pH-ê ya berhema di Beşa 4.3-an de di navbera 6.5-8 de be, rêjeya klorîdê ji 50 ppm derbas nebe, û germahî ji 25°C derbas nebe, bi gelemperî pola zengarnegir a AISI304 an pola kêm karbon a AISI304L ku bi hêsanî tê lêkirin tê hilbijartin; heke rêjeya klorîdê ji 100 ppm derbas bibe û germahiya xebitandinê ji 50℃ bilindtir be, divê materyalên ku berxwedana korozyonê xurttir in werin bikar anîn da ku li hember korozyona qul û qulikan a ji ber îyonên klorîdê çêdibe bisekinin, bi vî rengî bermayiyên klorê, wekî pola zengarnegir a AISI316 û pola kêm karbon, dûr bikevin. AISI316L xwedî performansa baş a lêkirinê ye û ji bo pergalên boriyan guncan e.
(3) Divê rûyê hundirîn ê sîstema boriyan a di Beşa 6.4an de xwe-avêjbar be û paqijkirina wê hêsan be. Divê ji rûyên horizontal dûr bisekinin, û divê goşeya meylê wisa were sêwirandin ku pêşî li kombûna ava mayî bigire.
(4) Li ser rûyê têkiliya hilberê di Beşa 6.6 de, divê girêdana kaynakê bêqusûr, dûz û lûs be. Di dema pêvajoya kaynakê de, divê parastina gaza bêbandor di hundir û derveyî girêdanê de were bikar anîn da ku ji ber germahiya bilind oksîdasyona metal neyê. Ji bo pergalên boriyan, heke şert û mercên avakirinê (wek mezinahiya cîhê an jîngeha xebatê) destûrê bidin, tê pêşniyar kirin ku kaynaka orbital a otomatîk bi qasî ku pêkan be were bikar anîn, ku dikare parametreyên kaynakê û kalîteya movika kaynakê bi awayekî stabîl kontrol bike.
03
Standarda ASME BPE ya Amerîkî
ASME BPE (Civata Endezyarên Mekanîkî ya Amerîkî, Amûrên Pêvajoya Biyolojîk) standardek e ku ji hêla Komeleya Endezyarên Mekanîkî ya Amerîkî ve ji bo rêkxistina sêwirandin, materyal, çêkirin, teftîş û ceribandina alav û boriyên pêvajoya biyolojîk û pêkhateyên wan ên alîkar hatî pêşxistin.
Ev standard cara yekem di sala 1997an de hate weşandin da ku standardên yekreng û astên kalîteya qebûlkirî ji bo alavên hilberînê yên ku di hilberên di pîşesaziya biyofarmasûtîk de têne bikar anîn bi dest bixe. Wekî standardek navneteweyî, ASME BPE bi tevahî li gorî qanûn û rêziknameyên têkildar ên GMP ya welatê min û FDA ya Dewletên Yekbûyî ye. Ew taybetmendiyek girîng e ku ji hêla FDA ve tê bikar anîn da ku hilberînê misoger bike. Ew standardek girîng e ji bo hilberînerên materyal û alavan, dabînker, şîrketên endezyariyê û bikarhênerên alavan. Standardek ne-mecbûrî ye ku bi hev re tê sponsor kirin û pêşxistin û periyodîk tê sererast kirin.
Nîşanên standard ên sertîfîkaya tenduristiyê yên 3-A, EHEDG, ASME BPE
Ji bo misogerkirina hilberîna berhemên pir paqij û kêmkirina xetera qirêjbûna berheman, standarda ASME BPE ravekirinek taybetî ya teknolojiya qayimkirina otomatîk heye. Bo nimûne, guhertoya 2016an xalên jêrîn hene:
(1) SD-4.3.1(b) Dema ku boriyên ji pola zengarnegir tên bikaranîn, bi gelemperî materyalê 304L an 316L tê hilbijartin. Qaymaqkirina orbital a otomatîk rêbaza bijarte ya girêdana boriyan e. Di odeya paqij de, pêkhateyên boriyan ji materyalê 304L an 316L têne çêkirin. Xwediyê boriyan, avahîsaz û hilberîner divê berî sazkirinê li ser rêbaza girêdana boriyan, asta teftîşê û standardên pejirandinê li hev bikin.
(2) Di çêkirina qayimkirina boriyên MJ-3.4 de, divê qayimkirina otomatîk a orbital were bikar anîn, heya ku mezinahî an cîh destûrê nede. Di vê rewşê de, qayimkirina bi destan dikare were kirin, lê tenê bi destûra xwediyê xanî an peymankar.
(3) MJ-9.6.3.2 Piştî kaynakirina otomatîk, divê herî kêm %20ê movikên kaynakirina hundirîn bi endoskopekê bi awayekî rasthatî werin kontrolkirin. Ger di dema kontrolkirina kaynakirinê de movikek kaynakirinê ya nebaş xuya bibe, divê li gorî hewcedariyên taybetmendiyê kontrolên din werin kirin heya ku ew were qebûlkirin.
04
Bikaranîna standardên navneteweyî yên pîşesaziya şîr
Standarda paqijiyê ya 3-A di salên 1920an de derketiye holê û standardeke navneteweyî ye ku ji bo standardkirina sêwirana paqijiyê ya alavan di pîşesaziya şîr de tê bikar anîn. Ji dema pêşveçûna wê ve, hema hema hemî şîrketên şîr, şîrketên endezyariyê, hilberînerên alavan û ajanên li Amerîkaya Bakur wê bikar anîne. Ew bi gelemperî li deverên din ên cîhanê jî tê pejirandin. Şîrket dikarin ji bo boriyan, alavên boriyan, valvan, pompan û alavên din ên paqijiyê serlêdana sertîfîkaya 3-A bikin. 3-A dê nirxanderan saz bike da ku ceribandina hilberê li cîhê kar û nirxandina pargîdaniyê bikin, û piştî derbasbûna nirxandinê sertîfîkayek tenduristiyê ya 3A bidin.
Her çend standarda tenduristiyê ya EHEDG ya Ewropî ji standarda 3-A ya Dewletên Yekbûyî derengtir dest pê kir jî, ew bi lez pêş ket. Pêvajoya sertîfîkayê ya wê ji standarda 3-A ya Dewletên Yekbûyî dijwartir e. Şîrketa serlêder hewce dike ku alavên sertîfîkayê ji bo ceribandinê bişîne laboratuwarek ceribandinê ya pispor li Ewropayê. Mînakî, di ceribandina pompeyek navendî de, tenê dema ku tê encam kirin ku şiyana xwe-paqijkirinê ya pompê bi kêmanî ne kêmtir ji şiyana xwe-paqijkirinê ya lûleya rasterast a girêdayî ye, nîşana sertîfîkayê ya EHEDG dikare ji bo demek diyarkirî were wergirtin.
Standarda ASME BPE ji damezrandina xwe di sala 1997an de nêzîkî 20 salan xwedî dîrokek e. Ew hema hema di hemî pîşesaziyên mezin ên biyofarmasûtîk û şîrketên endezyariyê, hilberînerên alavan û ajan de tê bikar anîn. Di pîşesaziya şîr de, Wyeth, wekî şîrketek Fortune 500, kargehên wê yên şîr standardên ASME BPE wekî taybetmendiyên rêber ji bo sêwirandin û sazkirina alav û boriyên kargehên şîr pejirandine. Wan têgehên rêveberiya hilberînê yên kargehên dermanan mîras girtine û teknolojiya qayimkirina otomatîk pejirandine da ku xeta hilberîna pêşkeftî ya hilberandina şîr ava bikin.
Teknolojiya weldingê ya otomatîk kalîteya şîr baştir dike
Îro, ji ber ku welat girîngiyeke zêde dide ewlehiya xwarinê, ewlehiya berhemên şîr bûye pêşîniyeke sereke. Wekî dabînkerê alavên kargehên şîr, berpirsiyarî û erkê wê ye ku materyal û alavên bi kalîte bilind peyda bike ku dibin alîkar ku kalîteya berhemên şîr misoger bibe.
Teknolojiya weldingê ya otomatîk dikare bêyî bandora faktorên mirovan yekrengiya weldingê misoger bike, û parametreyên pêvajoya weldingê yên wekî dûrahiya çîpa tungstenê, herikîn û leza zivirînê stabîl in. Parametreyên bernamekirî û tomarkirina otomatîkî ya parametreyên weldingê bi hêsanî hewcedariyên standard bicîh tînin û karîgeriya hilberîna weldingê bilind e. Wekî ku di Şekil 3 de tê xuyang kirin, renderkirinên boriyê piştî weldingê otomatîk.
Qezenc yek ji wan faktoran e ku divê her karsazê kargehek şîr li ber çavan bigire. Bi rêya analîza lêçûnê, tê dîtin ku karanîna teknolojiya qayimkirina otomatîk tenê ji pargîdaniya avakirinê hewce dike ku makîneyek qayimkirina otomatîk saz bike, lê lêçûna giştî ya pargîdaniya şîr dê pir kêm bibe:
1. Mesrefên kedê ji bo welding boriyan kêm bikin;
2. Ji ber ku mûyên kaynakirinê yekreng û paqij in, û çêkirina quncikên mirî ne hêsan e, lêçûna paqijkirina rojane ya CIP ya boriyê kêm dibe;
3. Rîskên ewlehiya weldingê yên pergala boriyê pir kêm dibin, û lêçûnên rîska ewlehiya şîrê pargîdaniyê pir kêm dibin;
4. Kalîteya weldingê ya pergala boriyê pêbawer e, kalîteya berhemên şîr garantîkirî ye, û lêçûna ceribandina hilberê û ceribandina boriyê kêm dibe.
Dema weşandinê: 19ê Kanûna Pêşîn a 2023an