GMP (Paratîka Hilberîna Baş ji bo hilberên şîr, Pratîka Hilberîna Baş ji bo Berhemên Şîr) kurteya Pratîka Rêvebiriya Qalîteya Hilberîna Şîr e û ji bo hilberîna şîrê rêbazek rêveberiya pêşkeftî û zanistî ye. Di beşa GMP de, hewcedarî ji bo materyal û sêwirana lûleyên paqij têne pêşandan, ango, "Amûrên ku rasterast bi hilberên şîr re têkiliyek rasterast û bê drav û şikestin divê ji bo kêmkirina berhevkirina bermahiyên xwarinê, ax û madeyên organîk bin" , "Divê hemî Amûrên hilberînê werin sêwirandin û çêkirin da ku bi hêsanî werin paqijkirin û dezenfektekirin û bi hêsanî werin kontrol kirin." Boriyên paqij xwedan taybetmendiyên pergalên serbixwe û profesyonelîzma xurt in. Ji ber vê yekê, ev gotar li ser hilbijartina materyalên boriyên paqij, hewcedariyên rûkalê ji bo têkiliya bi hilberên şîrîn, hewcedariyên weldingkirina pergala boriyê, sêwirana xwe-dravkirinê, hwd., armanc dike ku pargîdaniyên şîraniyê û avahîsaziyê baştir bike Têgihîştina yekîneyê ya girîngiya xeta boriyê paqij dike. sazkirin û dermankirinê.
Her çend GMP ji bo materyal û sêwirana boriyên paqij daxwazên hişk derdixe pêş, diyardeya alavên giran û lûleyên sivik hîn jî di pîşesaziya şîrê ya Chinaînê de hevpar e. Wekî beşek girîng a pêvajoya hilberîna şîrê, pergalên lûleyên paqij hîn jî hindik bala xwe dikişînin. Ne bes e hîn jî girêdanek qels e ku başkirina kalîteya hilberê şîr sînordar dike. Li gorî standardên têkildar ên pîşesaziya şîrê biyanî, hîn jî gelek cîh ji bo pêşkeftinê heye. Heya nuha, standardên paqijiya Amerîkî 3-A û standardên Rêxistina Sêwirana Endezyariya Hijyenîkî ya Ewropî (EHEDG) bi berfirehî di pîşesaziya şîrê biyanî de têne bikar anîn. Di heman demê de, kargehên şîraniyê yên di bin Koma Wyeth de li Dewletên Yekbûyî yên ku li ser sêwirana kargeha şîraniyê ya ku standardên dermansaziyê bicîh tîne israr dikin, standarda ASME BPE wekî taybetmendiyek rêber ji bo sêwirandin û sazkirina amûr û lûleyên kargeha şîraniyê pejirandine, ku ew jî dê li jêr were nasandin.
01
Standardên tenduristiyê yên DY 3-A
Standarda Amerîkî 3-A standardek tenduristiya navneteweyî ya naskirî û girîng e, ku ji hêla Pargîdaniya Standardên Tenduristî ya Amerîkî 3-A ve hatî destpêkirin. Pargîdaniya Standardên Sanitary 3A ya Amerîkî rêxistinek hevkariyê ya ne-qezenc e ku ji bo pêşvebirina sêwirana hîjyenîkî ya alavên hilberîna xwarinê, alavên hilberîna vexwarinê, alavên şîr û alavên pîşesaziya dermanan e, ku bi giranî ewlehiya xwarinê û ewlehiya gelemperî pêşve dike.
Pargîdaniya Standardên Tenduristiyê 3-A bi hev re ji hêla pênc rêxistinên cihêreng ên Dewletên Yekbûyî ve hate organîze kirin: Komeleya Hilberînerên Şîrê Amerîkî (ADPI), Federasyona Navneteweyî ya Pêşkêşkerên Pîşesaziya Xwarinê (IAFIS), û Federasyona Navneteweyî ya Parastina Paqijiya Xwarinê (IAFP) , Federasyona Navnetewî ya Hilberên Şîr (IDFA), û Encumena Nîşankirina Standardên Sanitary 3-A. Serokatiya 3A Rêveberiya Xurek û Dermanê Dewletên Yekbûyî (FDA), Wezareta Çandiniyê ya Dewletên Yekbûyî (USDA), û Komîteya Rêvebir a 3-A vedigire.
Standarda sanayî ya DY 3-A li ser pergalên lûleyên paqij qanûnên pir hişk hene, wek mînak di standarda 63-03 de ji bo pêlavên lûleya paqijî:
(1) Beş C1.1, pêlavên boriyê yên ku bi hilberên şîr re têkiliyek têne çêkirin divê ji pola zengarnegir a rêza AISI300, ku li hember korozyonê berxwedêr e, ne-jehrîn e û dê maddeyên nav hilberên şîr nehêle.
(2) Beşa D1.1, nirxa rabûna rûxê Ra ya pêlavên lûleya pola zengarnegir di têkiliya bi hilberên şîr re ne ji 0,8um mezintir be, û divê ji quncikên mirî, qul, valahî, hwd.
(3) Beşa D2.1, rûbera weldingê ya pola zengarnegir a ku bi hilberên şîranî re têkiliyek tê de divê bêkêmasî were welding kirin, û nirxa rabûna Ra ya rûyê welding ji 0.8um mezintir nebe.
(4) Beşa D4.1, pêlavên boriyê û rûberên pêwendiya şîranî dema ku bi rêkûpêk hatine saz kirin divê bixwe xwe birijînin.
02
EHEDG Sêwirana Hîjyenîk Standard ji bo Makîneyên Xwarinê
Koma Ewropî ya Endezyariya Hijyenîkî û Sêwiranê Koma Sêwirana Endezyariya Tenduristiya Ewropî (EHEDG). Di sala 1989-an de hate damezrandin, EHEDG hevalbendek hilberînerên amûr, pargîdaniyên pîşesaziya xwarinê, û enstîtûyên tenduristiya gelemperî ye. Armanca wê ya sereke ew e ku ji bo pîşesaziya xwarin û pakkirinê standardên paqijiya bilind destnîşan bike.
EHEDG amûrên hilberîna xwarinê ku divê xwedan sêwiranek hîjyenîkî ya baş be û paqijkirina hêsan be ku ji gemariya mîkrobial dûr nekevin hedef dike. Ji ber vê yekê, pêdivî ye ku pêdivî ye ku pêdivî ye ku pêdivî ye ku hêsan were paqij kirin û hilberê ji qirêjiyê biparêze.
Di EHEDG-ê de "Rêbernameyên Sêwirana Amûrên Tenduristî 2004 Çapa Duyemîn", pergala boriyê bi vî rengî tê vegotin:
(1) Beşa 4.1 bi gelemperî divê pola zengarnegir bi berxwedana korozyonê ya baş bikar bîne;
(2) Dema ku nirxa pH ya hilberê di Beşa 4.3 de di navbera 6.5-8 de ye, giraniya klorîdê ji 50ppm derbas nabe, û germahî ji 25 °C derbas nabe, pola zengarnegir AISI304 an pola karbonê ya kêm AISI304L ku tê kelandin hêsan e. bi gelemperî tê hilbijartin; Ger giraniya klorîdê Ger ew ji 100ppm derbas bibe û germahiya xebitandinê ji 50℃ bilindtir be, pêdivî ye ku materyalên bi berxwedana korozyonê ya bihêztir werin bikar anîn da ku li hember korozyona kulm û qulikê ya ku ji hêla îyonên klorîdê ve têne çêkirin, bisekinin, bi vî rengî ji bermahiyên klorê, wekî polayê zengarnegir AISI316, û kêm dûr bisekinin. karbon pola. AISI316L xwedan performansa weldingê ya baş e û ji bo pergalên boriyê maqûl e.
(3) Rûyê hundurê pergala boriyê ya di Beşa 6.4-ê de pêdivî ye ku xwe-drav û paqijkirina hêsan be. Pêdivî ye ku rûberên asoyî werin dûr kirin, û goşeya meylê divê were sêwirandin da ku ji berhevkirina ava mayî dûr nekevin.
(4) Li ser rûbera pêwendiya hilberê ya di Beşa 6.6-ê de, pêdivî ye ku pêveka welding bêkêmasî û rût û nerm be. Di dema pêvajoya weldingê de, pêdivî ye ku parastina gaza bêserûber li hundur û derveyî hevgirtinê were bikar anîn da ku ji ber germahiya bilind ji oksîdasyona metal dûr nekevin. Ji bo pergalên boriyê, ger şert û mercên çêkirinê (wekî mezinahiya cîh an jîngeha xebatê) destûrê bidin, tê pêşniyar kirin ku bi qasî ku gengaz be welding orbital-a otomatîkî bikar bînin, ku dikare bi domdarî pîvanên welding û kalîteya weldê kontrol bike.
03
Standarda ASME BPE ya Amerîkî
ASME BPE (Civata Endezyarên Mekanîkî ya Amerîkî, Amûrên Pêvajoya Bio) standardek e ku ji hêla Civata Endezyarên Mekanîkî yên Amerîkî ve hatî pêşve xistin da ku sêwirandin, materyal, çêkirin, vekolîn û ceribandina amûr û lûleyên biyoprocessing û pêkhateyên pêvek ên wan verast bike.
Standard yekem car di sala 1997-an de hate weşandin da ku bigihîje standardên yekgirtî û astên qalîteya pejirandî ji bo alavên hilberînê yên ku di hilberên pîşesaziya biyolojîk de têne bikar anîn. Wekî standardek navneteweyî, ASME BPE bi tevahî qanûn û rêzikên têkildar ên GMP-ya welatê min û FDA ya Dewletên Yekbûyî tevdigere. Ew taybetmendiyek girîng e ku ji hêla FDA ve tê bikar anîn da ku hilberînê piştrast bike. Ew ji bo hilberînerên materyal û alavan, dabînker, pargîdaniyên endezyariyê û bikarhênerên amûran standardek girîng e. Standardek ne-mecbûrî ku bi hev re tê piştgirî kirin û pêşve xistin û dem bi dem tê guheztin.
3-A, EHEDG, Nîşaneyên standard ên pejirandina tenduristiyê ASME BPE
Ji bo misogerkirina hilberîna hilberên pir paqij û kêmkirina xetereya qirêjiya hilberê, standarda ASME BPE xwedan şiroveyek taybetî ya teknolojiya weldingê ya otomatîkî ye. Mînakî, guhertoya 2016-ê şertên jêrîn hene:
(1) SD-4.3.1 (b) Dema ku lûleyên pola zengarnegir têne bikar anîn, bi gelemperî materyalê 304L an 316L tê hilbijartin. Welding orbital otomatîk rêbaza bijartî ya tevlêbûna boriyê ye. Di jûreya paqij de, pêkhateyên boriyê ji materyalê 304L an 316L têne çêkirin. Xwedî, avahî û çêker pêdivî ye ku berî sazkirinê li ser rêbaza girêdana boriyê, asta vekolînê û standardên pejirandinê bigihîjin rêkeftinekê.
(2) Avakirina welding boriyê MJ-3.4 divê welding otomatîkî ya orbital bikar bîne, heya ku mezinahî an cîh destûr nede. Di vê rewşê de, welding dest dikare were kirin, lê tenê bi razîbûna xwedan an peymankar.
(3) MJ-9.6.3.2 Piştî weldinga otomatîkî, divê herî kêm %20 ji girêkên weldê yên hundurîn bi rasthatinî bi endoskopê ve bêne kontrol kirin. Ger di dema teftîşa weldingê de tixûbek weldê ya bêkalîte xuya bibe, heya ku were pejirandin divê li gorî hewcedariyên diyardeyê vekolînên zêde bêne kirin.
04
Serîlêdana standardên pîşesaziya şîrîn ên navneteweyî
Standarda paqijiyê 3-A di salên 1920-an de çêbû û standardek navneteweyî ye ku ji bo standardîzekirina sêwirana hîjyenîkî ya alavên di pîşesaziya şîrê de tê bikar anîn. Ji ber pêşveçûna wê, hema hema hemî pargîdaniyên şîr, pargîdaniyên endezyariyê, hilberînerên amûr û ajanên li Amerîkaya Bakur ew bikar anîne. Ew bi gelemperî li deverên din ên cîhanê jî tê pejirandin. Pargîdan dikarin ji bo lûle, pêlavên boriyê, valves, pompe û alavên din ên paqijiyê serlêdana sertîfîkaya 3-A bikin. 3-A dê nirxanderan saz bike ku ceribandina hilberê û nirxandina pargîdaniyê li cîhê bicîh bikin, û piştî derbasbûna vekolînê sertîfîkaya tenduristiyê ya 3A derxînin.
Her çend standarda tenduristiyê ya EHEDG ya Ewropî ji standarda DY 3-A dereng dest pê kir, ew bi lez pêşket. Pêvajoya pejirandina wê ji standarda DY 3-A hişktir e. Pargîdaniya serlêder pêdivî ye ku ji bo ceribandinê alavên pejirandinê bişîne laboratûwarek ceribandina pispor a li Ewrûpayê. Mînakî, di ceribandina pompek centrifûgal de, tenê gava ku tê encamdan ku kapasîteya xwe-paqijkirinê ya pompê bi kêmî ve ne kêmî jêhatîbûna xwe-paqijkirinê ya lûleya rasterast a girêdayî ye, dikare nîşana pejirandina EHEDG ji bo were bidestxistin. demeke diyarkirî.
Standarda ASME BPE ji damezrandina xwe ya 1997-an vir ve nêzî 20 sal e dîrokek wê heye. Ew hema hema di hemî pîşesaziyên mezin ên biyodermaceutîkî û pargîdaniyên endezyariyê, hilberînerên amûran û nûneran de tê bikar anîn. Di pîşesaziya şîrê de, Wyeth, wekî pargîdaniyek Fortune 500, kargehên wê yên şîr standardên ASME BPE wekî taybetmendiyên rêber ji bo sêwirandin û sazkirina amûr û lûleyên kargeha şîr pejirandine. Wan têgehên rêveberiya hilberînê yên kargehên dermanxaneyê mîras wergirtine û teknolojiya welding ya otomatîkî pejirandine da ku xeta hilberîna hilberîna şîrê ya pêşkeftî ava bikin.
Teknolojiya welding ya otomatîkî kalîteya şîrê çêtir dike
Îro, ji ber ku welatî balê dikişînin ser ewlehiya xwarinê, ewlehiya hilberên şîr bûye pêşînek sereke. Wekî dabînkerê alavên kargeha şîraniyê, berpirsiyarî û berpirsiyarî ye ku materyal û alavên kalîteya bilind peyda bike ku alîkariya dabînkirina kalîteya hilberên şîr dike.
Teknolojiya weldingê ya otomatîkî dikare domdariya weldingê bêyî bandora faktorên mirovî misoger bike, û parametreyên pêvajoya weldingê yên wekî dûrbûna tîrêja tungsten, niha û leza zivirandinê aram in. Parametreyên bernamekirî û tomarkirina otomatîkî ya pîvanên welding hêsan e ku hewcedariyên standard bicîh bînin û karbidestiya hilberîna welding bilind e. Wekî ku di Xiflteya 3-ê de tê xuyang kirin, xeta boriyê piştî weldinga otomatîkî xuya dike.
Qezencbûn yek ji wan faktoran e ku divê her karsaziyek kargeha şîraniyê li ber çavan bigire. Di nav analîza lêçûnê de, tê dîtin ku karanîna teknolojiya weldingê ya otomatîkî tenê hewce dike ku pargîdaniya avahîsaziyê makîneyek weldingê ya otomatîkî bike, lê lêçûna giştî ya pargîdaniya şîrê dê pir kêm bibe:
1. Kêmkirina lêçûnên kedê ji bo welding boriyê;
2. Ji ber ku berikên welding yekreng û paqij in, û ne hêsan e ku meriv quncikên mirî çêbike, lêçûna rojane ya paqijkirina CIP-ê ya boriyê kêm dibe;
3. Rîskên ewlehiya welding ya pergala lûleyê pir kêm dibin, û lêçûnên xetera ewlehiya şîrê ya pargîdaniyê pir kêm dibin;
4. Qalîteya welding ya pergala boriyê pêbawer e, kalîteya hilberên şîrîn garantî ye, û lêçûna ceribandina hilberê û ceribandina boriyê kêm dibe.
Dema şandinê: Dec-19-2023