Lûleya ASME BPE çi ye û çima ew standard ji bo dermanan e?

ASME BPE Tubing (Civaka Endezyarên Mekanîkî ya Amerîkî - Amûrên Biyoproseskirinê) celebek taybetî ya pergala lûle û borîyan e ku ji bo pêkanîna hewcedariyên paqijî, paqijî û domdariya zêde yên pîşesaziyên derman, biyoteknolojî û xwarin û vexwarinê hatî çêkirin û çêkirin.

Ew ji hêla Standarda ASME BPE ve tê rêvebirin (çapa herî dawî 2022 e), ku materyal, pîvan, qedandina rûberê, tolerans û sertîfîkayên ji bo hemî pêkhateyên di pergalên şilavên paqijiya bilind de destnîşan dike.

Taybetmendiyên sereke yên lûleya ASME BPE:

1. Materyal û Pêkhate:

· Bi giranî ji pola zengarnegir ên austenîtîk ên mîna 316L têne çêkirin (naveroka karbona kêm ji bo pêşîgirtina li "hesasiyetkirin" û korozyonê li cîhên qalibkirinê girîng e).

· Her wiha ji bo paqijiyeke hîn bilindtir, alavên din ên wekî 316LVM (Vacuum Melted) û ji bo hin serîlêdanan pola zengarnegir ên dupleks jî dihewîne.

· Kontrolên hişk li ser kîmyaya materyalan û dermankirina germê.

2. Dawîya Rûyê (Nirxa Ra):

· Ev bi îhtimaleke mezin taybetmendiya herî girîng e. Divê rûyê hundirîn (rûyê têkiliya hilberê) pir nerm û ne-por be.

· Qada qedandinê bi mîkro-înç Ra (navîniya hişkbûnê) tê pîvandin. Taybetmendiyên hevpar ên BPE ev in:

· ≤ 20 µ-in Ra (0.5 µm): Ji bo pêvajoya biyolojîk a standard.

· ≤ 15 µ-in Ra (0.38 µm): Ji bo sepanên paqijiya bilindtir.

· Elektropolîşkirî: Dawîya standard. Ev pêvajoya elektroşîmyayî ne tenê rûyê nerm dike, lê di heman demê de hesinê azad jî radike û çînek oksîda kromê ya pasîf diafirîne ku li hember korozyon û girêdana perçeyan berxwe dide.

3. Lihevhatin û Toleransên Pîvanî:

· Li gorî lûleyên pîşesaziyê yên standard (wek ASTM A269) toleransên qalindahiya dîwar û qûtra derve pir tengtir in.

· Ev di dema kaynakirina orbital de lihevhatinek bêkêmasî peyda dike, kaynakirinên nerm, bê çir û yekreng diafirîne ku ji bo paqijkirin û sterîlbûnê girîng in.

4. Şopandin û Sertîfîkakirin:

· Her dirêjahiya lûleyê bi şopandina tevahî ya materyalê tê (Hejmara Germahîyê, Kîmyaya Helandinê, Raporên Testa Hêlînê).

· Sertîfîka piştrast dikin ku ew hemî pêdiviyên standarda BPE bicîh tîne.

Çima ASME BPE Tubing ji bo Dermanan Standard e?

Pîşesaziya dermanan, bi taybetî ji bo dermanên derzîkirî (parenteral) û biyolojîkan, pêdiviyên ne-guftûgokirî hene ku lûleyên jenerîk nikarin bicîh bînin.

1. Pêşî li gemarbûnê digire û paqijiya berhemê misoger dike:

2. Paqijkirin û Sterîlîzasyona Pejirandî çalak dike:

3. Yekparebûn û Hevgirtina Sîstemê Misoger Dike:

4. Li gorî hêviyên rêziknameyî ye:

5. Ji bo rêzek fireh ji pêvajoyên krîtîk guncaw e:

Bi kurtasî, lûleya ASME BPE standard e ji ber ku ew ji sifirê heta jor hatiye çêkirin da ku paqijker, sterîlîzeker, domdar û şopîner be. Ew ne tenê taybetmendiya materyalê ye; ew standardek sîstemek yekgirtî ye ku rasterast hewcedariyên bingehîn ên kalîte û ewlehiyê yên çêkirina dermanan çareser dike, û ew dike beşek girîng a pabendbûna GMP (Pratîka Hilberîna Baş) ya nûjen.